生物治疗癌症为何叫停(生物技术治疗癌症)

界面新闻记者 | 陈杨

嘉和生物的窘境只是众多18A药企境况的一个缩影。在生物医药资本市场春乍暖还寒之时，嘉和生物们要如何穿越黎明前的黑暗？

基于此积极数据，FDA授予GCC19CART快速通道资格，期待这款全新的免疫疗法能为临床治疗选择有线的肠癌患者带来一线生机。

Balachandran 博士的早期疫苗试验为芭芭拉带来了最大的希望。她的肿瘤于 2020 年 10 月被切除，并采用了为她制作的个性化 mRNA 疫苗。除了化疗和单剂免疫疗法外，她还接受了9次疫苗的注射，并于2021年9月完成治疗。与疫苗试验中的其他人一样，她每3个月进行一次CT扫描，以确定癌症是否复发。

期待这款药物能尽快获批上市，为更多的患者带去希望。

在2018年国内开展的LK101注射液治疗术后肝癌患者的临床试验中显示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现I级以上与药物相关的不良反应，所有患者均检测到体内抗肿瘤新生抗原免疫反应的激活；实验组受试者术后复发率和生存率均表现出明显优势。

该公司首席执行官解释说，用新技术开发的分子充当桥梁，将病理蛋白引导到溶酶体中以将其分解。

说起此次惊艳整个医学界的mRNA疫苗，其中的受益人之一当属——芭芭拉·布里格姆 (Barbara Brigham)。她在2020年秋天被诊断出患有胰腺癌，这让她本就悲惨的生活（失去了长期患病的母亲及丈夫）遭受了毁灭性的打击。

一名对化疗耐药的平滑肌肉瘤患者，通过使用PAC-1药物，实现了12个月的病情稳定，也就是病灶不增大也不缩小。这是这项临床试验中病情稳定时间最长的患者。

研究人员兴奋的说“单独或与 CARVac 联合输注 CLDN6 CAR T 是安全的，并且对 CLDN6 阳性癌症患者有希望，CLDN6 这种方法已经显示出疗效，可能优于其他实体瘤 CAR T 试验的数据。”

随着肿瘤和免疫相互作用机制的深入理解，肿瘤新抗原疫苗将开启精准治疗的新时代。尽管个性化新抗原肿瘤疫苗的研发和应用还存在诸多的挑战，但是随着对新抗原预测研究的持续深入和验证数据库不断积累，以及树突细胞疫苗、mRNA疫苗等不同路径的尝试已经在临床上得到积极验证，新抗原肿瘤疫苗的研发脚步正在不断加快，预计未来几年将迎来飞速发展，给广大肿瘤患者带来福音。

嘉和生物相关人士对时代财经表示，PTCL包括超过20种亚型，其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型（NOS）、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前，全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对于相关适应症产品的审评更为谨慎。

Uğur Şahin和Özlem Türeci近日在接受英国广播公司（BBC）的采访时，Türeci教授描述了如何将新冠疫苗中核心的mRNA技术重新利用于癌症疫苗，可以启动身体中的免疫系统攻击癌细胞。

“基于阿尔法射线的免疫协同疗法”在治疗肿瘤中的相关研究论文发表于国际权威期刊《生物材料研究》。1898年，居里夫人发现放射性核素镭之后，尝试把镭植入肿瘤中，用镭的“核辐射”治疗癌症，使肿瘤缩小，医学界称为“居里疗法”。后来，英国科学家卢瑟福证实了这种“核辐射”是一种带正电荷的氦离子，称之为“阿尔法射线”，他也因此获得了诺贝尔奖。

癌症疫苗有哪些最新进展

对于创新药来说，PD-1是一个具有里程碑意义的靶点。

2015年3月到2019年9月期间，48名患者被纳入PAC-1药物的首次临床试验。这些患者的中位年龄是59岁。纳入的疾病种类包括：难治性卵巢癌、血管内皮瘤、肝细胞癌、胆管癌、神经内分泌癌等。其中33名患者至少用药两个周期以上，并评估了药物的不良反应情况。

成立于2007年的嘉和生物是一家创新生物制药公司，产品管线主要覆盖肿瘤领域。2020年，嘉和生物赶在Biotech“上市潮”中登陆港交所，颇受资本市场青睐。

目前，特瑞普利单抗已经获批联合标准化疗用于晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC一线治疗，更多上市后的数据，让我们拭目以待。

如何加速推动CAR-T商业化步伐？

除了mRNA疫苗外，树突状细胞（DC）疫苗是近年来新兴的一种生物治疗恶性肿瘤的方法，已越来越受到肿瘤专家的关注和认可。作为人体免疫防御系统的重要成员，树突状细胞的抗原提呈功能最强，素有免疫系统的“哨兵”之称，因其细胞向外延伸出许多树枝状的突起而得名。

国内首款！个性化肿瘤新抗原疫苗LK101注射液获批临床！

此外，据Fierce Pharma的报道，黄颖曾表示，上市初期，强生和传奇生物的商业化生产经历了比CARTITUDE-1研究更高的制造失败率，后者FDA批准Carvykti的临床试验。黄颖称，FDA要求的商业Carvykti产品发布规范比临床研究中使用的规范更为严格。此外，临床试验中，研究人员对患者进行筛选，以确定是否符合试验条件。但现实世界中，患者的基线特征更加多样化。而患者的基线健康状况会影响收集到的T细胞的活力和数量。

区别于传统药物，CAR-T细胞疗法是个人定制化药品，通过采集患者T细胞，进行体外基因工程修饰，再回输给患者，使T细胞可以识别特定肿瘤靶点，激活自身杀伤力将肿瘤置于死地。

PC-3和对应的靶向药物PAC-1

我们期待这款疗法能早日公布更多卓越数据，尽快上市，造福更多患者！

提到mRNA疫苗，我们并不陌生，而利用mRNA这一技术路线来开发的癌症疫苗，前景究竟如何？