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田爱平主任出诊
见圳客户端·深圳新闻网2019年12月30日讯(记者 刘梦婷 通讯员 钟慧红)黄芩汤有望成为第一个被FDA批准的传统中药复方制剂!日前,中国医学科学院肿瘤医院田爱平教授获“十三五”国家科技重大专项立项资助3300万元,进行首个全球同步研发复方中药的临床研究,该项目现已获美国FDA批准进行Ⅱ期临床试验,这个已有1800年应用的传统中药-黄芩汤化身YIV906在抗晚期肝癌领域显“神效”。
“草根树皮”的中药可能因为这一历史性事件,为近代以来的“中西医之争”提供新视角。
“5年前,我到美国耶鲁大学药理系郑永齐教授实验室作访问学者,见证了YIV906联合西药索拉菲尼治疗肝癌的神奇疗效:此中西药结合方案治疗一位华裔已出现骨转移预计生存期不足半年的终末期肝癌病人神奇地获得了长达30多个月肿瘤稳定生存,比单纯西药仅延长不足3个月的生存期相比,简直是“放卫星”一样的神奇疗效!”结束为期一年在中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中医科轮转返回北京总院工作的田爱平教授说。
据了解,中药复方YIV906研发项目是进行传统复方中药作为抗肿瘤新药的注册临床研究,被国家药监局药审中心评价为“首个全球同步研发植物药品种”。为首个全球同步研发的植物药品种正式拉开临床研究序幕。早在2018年8月,YIV906通过美国食品药品监督管理局(FDA)核准得到IND批件。
“洋名”不改“中国心”
为化疗药“补锅”中产生了奇迹
洋名叫“YIV906”,却是《伤寒论》中纯正的黄芩汤。
这一奇迹的发现,源于一个传奇人物——郑永齐。
郑永齐是国际学术界著名的华人教授,是华人生物学家在美国的杰出代表,是4个上市新药的发明人,业内抗癌及抗病毒药物研发的顶级科学家,学生物化学出身,以前的履历基本和中医药不沾边。
十多年前找到中药,最初主要是为了解决癌症化疗对病人产生的副作用,例如较为普遍的腹泻。在20多个古方里,他挑选了书上说能治腹泻,被号称“万世治利之祖方”,至今沿用的只有四味药的黄芩汤。
他甚至用1800多年临床反复使用疗效确切,这样的“大数据”说服了美国FDA——不用做I期临床毒性试验,直接上Ⅱ期临床研究。他的建议居然被接受了!
传统配方不做中药西化
黄芩、芍药、甘草、大枣一个不能少
“美国FDA是世界药物监管最严格的机构,至今已批准上市的植物药只有两个:绿茶提取物Veregen,及巴豆提取物Fulyzaq,均是单药提取物。”田爱平主任介绍说,严格意义上它们更接近化学药物,而YIV906是目前有望第一个获得FDA批准的传统复方中药。
目前这个药已运用在肠癌、肝癌、胰腺癌等Ⅱ期临床研究中,效果非常明显。尤其为晚期肝癌患者带来的希望更让人欣喜,因为肝癌到目前尚没有疗效让人满意的药物,患者生存期很短,有突破性进展的新药显得尤为珍贵。郑永齐教授早期曾进行VIV906与卡培他滨(Capecitabine)抗肝癌联合用药试验发现,相比于单用化疗药患者经常出现明显腹泻、手足综合症、疲乏、腹痛等症状,中西药联合用药的实验组这些中重度不良反应发生率是0%,更为神奇的是中西药联合不仅降低了西药的毒副反应,更是延长至16.5个月的中位生存,延长的肿瘤稳定时间是索拉菲尼疗效的近4倍。
由于抗癌西药升级换代,卡培他滨被索拉非尼(Sorafenib)所替代,继续和卡培他滨联合应用无法通过伦理审查,YIV906临床研究还需有更新的数据。
后续研究中YIV906再次显示了它的神奇性,与索拉菲尼、PD-1等多种新搭档配合效果一样良好。在老鼠身上的实验显示,单用西药疗效十分有限,单用YIV906也没什么显著效果,但联合用药效果就很神奇,甚至有些老鼠身上的肿瘤居然消失了。
“当时郑永齐教授实验室也尝试过拆方实验,除了研究按原配方组装成原汁原味的配伍,也走过精简处方的常规研发路子,即通过拆方研究,找到其更加确切的有效成份。”田爱平主任介绍说,研究结果却是四味药一个不能少,即使少了甘草、大枣这样的成份,动物都会出现体重减轻、死亡率增加,事实再次验证了君臣佐使的神奇配伍,少一个效果都打折扣。
对亚洲人效果明显
“美国孤儿药”在中国需求庞大
中国是肝癌大国,我国80%的肝癌病人源于乙肝,而肝癌在美国发病率非常低,在美国肝癌的新药研发可申请“孤儿药”。
从前期实验结果来看,单用索拉菲尼,晚期肝癌患者的肿瘤稳定控制时间只能延长2-3个月,但若联合YIV906治疗却有望增加3-4倍的疗效。就目前研究来看,对亚裔人群的效果明显好于高加索人群,YIV906在中国抗肝癌应该有更大的舞台。
2013年,当时在中国医学科学院肿瘤医院中医科工作的田爱平教授到美国耶鲁大学作访问学者时,本来是带了自己的题目去的,可当她亲身见证了黄芩汤治疗肝癌相关实验的数据后,她调整了研究方向,决定回国进行YIV906抗肝癌的新药研发。
作为项目中国地区主持人,田爱平主任介绍说,此次获批的临床研究是YIV906联合索拉菲尼针对晚期肝癌一线治疗,与美国,以及中国香港、台湾地区同步进行临床研究。预计年底前完成研究布局,用2-3年时间完成药物的临床试验,希望可以尽快上市惠及更多病人。
据了解,YIV906有类似“万金油”的特色,目前已在美国进行七个癌症临床试验,研究已经证实其可与多种抗肿瘤治疗药物,包括化疗、靶向药物以及免疫检查点抑制剂,联合使用均发挥了良好的协同作用,延长了患者生存期,这样YIV906不仅可以覆盖肝癌一线治疗,对于一线耐药后的二线治疗也同样能发挥很好的协同作用,有非常广阔的应用前景。来源:深圳新闻网
65岁的佟先生退休前曾是国家建材局的一名干部,工作时经常要全国各地到处跑,一直身体健康,很少生病,然而一次例行检查,却打破了他平静的生活。
原来是在检查时发现左下肺有一个1.6*1.8的瘤子,瘤子虽然小但是发生了心包转移、胸膜转移,最后查出来是肺腺癌四期B,意味着已经处于晚肺癌的阶段,这个结果无疑给了佟叔叔一个重创,让原本乐观开朗的他,心也跟着沉了下去。
接诊医生跟佟先生的家人说他的生存时间只有6个月到一年了,突然知道这件事,佟先生感觉天要塌下来了,难道真的最多只能活一年了吗?他没有放弃,开始不断尝试各种治疗方法,化疗了6次,但是效果不好,半年之后复查两个肺都有了。后来也放疗了几次,靶向药也吃了,效果总是不尽人意。
后来,在朋友的介绍下找到了世界中医药联合会肿瘤外治专业委员会副主任委员、主任医师钱彦方教授,想通过中西医结合治疗。
从痰论治,采用中医药治疗经过问诊,钱彦方教授了解到佟先生平时由于工作压力大,为了减压他经常吸烟,有时一天能吸两三盒。按中医来讲,外来的六淫气之邪,或是吸烟等的因素,都会引起我们体内的气血变化,而肺又是一个精微物质疏布的主要器官,如果精微不能正常疏布,进到体内就会生成痰,痰停滞在某处,和血裹在一起,就形成了一个有形的东西叫做肿块,也就是我们讲的肺癌。
所以钱彦方教授强调,想要治疗肺癌,一个重要的原则就是从痰论治。而“痰”又分为有形之痰和无形之痰两种。有形之痰,很好理解,就是我们用眼睛能够看到的痰,如咳嗽咳出的痰。那什么是无形之痰呢?他指出,由于我们水液代谢的变化,使水液不能发生津液,而形成的有形的物质痰,这个痰黏黏糊糊的,在我们的脏腑或组织间,用肉眼看不到,这叫无形之痰。
根据佟先生的身体状况,有灰褐色痰,面部浮肿,脸色暗滞,有痰凝聚集在体内,并且属于脾肾两虚,钱彦方教授根据从痰论治的原则给他进行了诊治,采用健脾化痰、补肾润肺的方法,给他开了中药进行调理。
吃了中药后,他胸闷的症状减轻了,咳嗽也少了,对这次治疗他非常有信心,更让没想到的是,这一吃药就是12年,到现在他都感觉自己跟正常人没什么两样。
那到底钱主任用了什么药物让佟叔叔生活了十二年之久呢?
肺癌经典调治方:百合二陈汤钱彦方教授介绍说,他在给病人治疗肺癌的时候,经常会用到一种药方叫做百合二陈汤,以上的佟先生就是这个方子为基础进行加减,来进行辨证论治的。
那百合二陈汤是由哪些中药组成的呢?主要以黄芪、百合、薏米、陈皮、半夏、山慈姑为主要原料,当然还要根据患者的不同病情和体质加减不同的药物,但总体上是以从痰论治为基础的。
肺癌早期“不痛不痒”,出现哪些症状要警惕?钱彦方教授指出,肺癌早期症状不明显,很容易被忽视,当病情发展到一定程度时,才会出现以下症状:
1.刺激性干咳
2.痰中带血或血痰
3.胸痛
4.发热
5.气促
中晚期肺癌有一半以上的患者会出现咳嗽的症状,而这种咳嗽与普通感冒引起的咳嗽不同,通常表现为刺激性干咳,无痰或少量白粘痰等,部分患者会出现咯血,多为血丝痰或痰中带血。服用一般止咳药后通常得不到有效缓解甚至逐渐加重。
所以如果经常吸烟的人出现干咳的症状且超过两周不见好转,或伴有慢性呼吸道疾病的患者,如出现持续咳嗽或咳嗽性质改变,应及时就医检查。
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